中新網(wǎng)上海2月3日電 (陳靜馮征王廣兆)由中國*獨(dú)立設(shè)計(jì)領(lǐng)銜完成的一項(xiàng)國家1類新藥NORA研究，歷時(shí)逾3年，通過中國30家醫(yī)療中心研究，驗(yàn)證了國家1類新藥——尼拉帕利在中國鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療中的療效，同時(shí)探索了中國患者個(gè)體化起始劑量應(yīng)用尼拉帕利的科學(xué)性，證實(shí)了200mg起始劑量更加適合中國卵巢癌患者。

　　卵巢癌是致死率*高的婦科惡性腫瘤，發(fā)病時(shí)多為晚期。中國每年新發(fā)卵巢癌患者數(shù)量眾多，一線標(biāo)準(zhǔn)治療是*大程度腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)聯(lián)合相關(guān)化療，有效率約80%左右。但是，超過一半的卵巢癌患者會在2年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，并且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)越多，化療療效會逐漸減低，毒性的累積效應(yīng)逐次加重，嚴(yán)重危害患者的身心健康。

　　近年來，隨著PARP抑制劑的問世和臨床應(yīng)用，維持治療備受關(guān)注，并形成了“手術(shù)+化療+維持治療”全程管理模式，卵巢癌治療邁入精準(zhǔn)治療時(shí)代。據(jù)了解，國家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)PARP抑制劑尼拉帕利用于卵巢癌全人群一線維持治療。

　　此前，國際上已經(jīng)開展了多個(gè)PARP抑制劑在卵巢癌治療中的研究，包括NOVA、PRIMA等，但尚無關(guān)于中國人群的大規(guī)模PARP抑制劑的研究。中國婦瘤*迫切希望在卵巢癌治療上能有突破性變革，以挽救更多患者的生命，找到*適合中國患者的治療方案。

　　中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華教授牽頭了前瞻性、隨機(jī)雙盲對照、全國多中心III期臨床研究NORA。該研究于2017年9月正式啟動，在全中國30家醫(yī)療中心開展，獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)支持，希望為中國晚期卵巢癌患者提供更加精準(zhǔn)、更加個(gè)體化、更加有效的治療選擇。

　　研究結(jié)果顯示，接受尼拉帕利治療使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了68%。個(gè)體化起始劑量治療方案降低了治療后出現(xiàn)的血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。這項(xiàng)國家1類新藥NORA研究成果已在線發(fā)表于國際知名權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《腫瘤學(xué)年鑒(Annals of oncology)》。

　　吳小華教授表示，NORA研究將成為中國卵巢癌臨床研究一個(gè)新起點(diǎn)，推動中國乃至全球卵巢癌維持治療領(lǐng)域的進(jìn)步和發(fā)展。(完)

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